Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Azela-Vision sine Augentropfen. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung) und zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Allergo-Vision sine
0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Ketotifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS IST ALLERGO&ndash%%%VISION SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGO&ndash%%%VISION SINE BEACHTEN?
WIE IST ALLERGO&ndash%%%VISION SINE ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST ALLERGO&ndash%%%VISION SINE AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ALLERGO-VISION SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Allergo-Vision sine enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt. Allergo-Vision sine wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGO-VISION SINE BEACHTEN?

Allergo-Vision sine darf nicht angewendet
werden,
wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergo-Vision sine anwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Allergo-Vision sine zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie zusätzlich zu Allergo-Vision sine andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von:

Depressionen
Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Allergo-Vision sine zusammen mit Alkohol:
Allergo-Vision sine kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Allergo-Vision sine darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Allergo-Vision sine kann verschwommenes Sehen oder Benommenheit hervorrufen. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie Fahrzeuge oder Maschinen erst bedienen, wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

3. WIE IST ALLERGO-VISION SINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) beträgt zweimal täglich (morgens und abends) jeweils einen Tropfen in das/die erkrankte/n Auge/n.

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Anwendung jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Art der Anwendung:

Waschen Sie Ihre Hände.
Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie einen Streifen der zusammenhängenden Einzeldosisbehältnisse.
Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
Geben Sie die verbliebenen Einzeldosisbehältnisse wieder in den Beutel zurück und verschließen Sie diesen durch Umknicken der überstehenden Folie. Bewahren Sie den Beutel im Umkarton auf.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Spitze. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht berühren.
Neigen Sie Ihren Kopf zurück.
Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.
Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1&mdash%%%2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel. Dadurch verhindern Sie, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt. Somit bleibt auch der größte Teil des Tropfens im Auge. Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8 gegebenenfalls für das andere Auge.
Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Allergo-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer versehentlichen Einnahme von Allergo-Vision sine oder wenn Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in das Auge gebracht haben, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Allergo-Vision sine vergessen haben:
Falls Sie vergessen haben, Allergo-Vision sine anzuwenden, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Fahren Sie anschließend mit der Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reizungen der Augen oder Augenschmerzen
Augenentzündungen
Hornhautschäden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschwommenes Sehen beim Eintropfen ins Auge
Augentrockenheit
Augenlidirritationen
Bindehautentzündung
Erhöhte Lichtempfindlichkeit
Sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges
Kopfschmerzen
Benommenheit
Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)
Mundtrockenheit
Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Verschlimmerung bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALLERGO-VISION SINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Einzeldosisbehältnis nach »Verwendbar bis/Verw. bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel aufbewahren. Allergo-Vision sine enthält kein Konservierungsmittel. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Anbruch verwendet und darf nicht aufbewahrt werden. Sie sollten die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung entsorgen, nachdem Sie die Augentropfen angewendet haben. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels darf Allergo-Vision sine nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allergo-Vision sine enthält:
Der Wirkstoff ist: Ketotifen. 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Allergo-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung:
Allergo-Vision sine ist eine klare, farblose Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml. Allergo-Vision sine ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Tel.: +49 (89) 84 07 92 30
Fax: +49 (89) 84 07 92 40
info@omnivision.de

Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Allergo&ndash%%%Vision®%%% sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Niederlande	Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Österreich	Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Spanien	KETOBRILL 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Irland	Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single dose container
Großbritannien	Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single dose container

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2019

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung) und zur Behandlung und Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung).

Wirkstoff: Azelastin

Weitere Artikelinformationen:

Anwendungsbereiche

Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von akuten Infektionen des Auges. - Allergische Bindehautentzündung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack jedes Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid. Kontaktlinsen sollten während und 15 Minuten nach der Anwendung des Arzneimttels nicht getragen werden.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Wer?	Einzeldosis?	Gesamtdosis?	Wann?

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene	1 Tropfen pro Auge	2-mal täglich	morgens und abends

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Tropfen pro Auge	2-mal täglich	morgens und abends


Allergische Bindehautentzündung (jahreszeitlich bedingt):

Allergische Bindehautentzündung (ganzjährig):

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Diese Angabe gilt nur für das geöffnete Einzeldosisbehältnis. Nach dem Öffnen des Beutels darf das Arzneimittel höchstens 28 Tage verwendet werden.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 4 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder unter 12 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Reizerscheinungen am Auge
- Geschmacksstörungen (Bitterer Geschmack)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dringen allergieauslösende Substanzen in den Körper, wird der Botenstoff Histamin an den Schleimhäuten von Augen und Nase frei gesetzt und sie entzünden sich. Der Wirkstoff verhindert die allergische Reaktion, indem er Histamin von den Schleimhäuten fernhält. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff innerhalb von Minuten die unangenehmen allergischen Symptome an Augen und Nase wie Jucken, Rötung, Schwellung oder Niesen.