Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme. Anwendungsgebiete: bei mäßig ausgeprägten geröteten entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Corticosteroide angezeigt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme bei entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

WAS IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% BEACHTEN?
WIE IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist ein schwach wirksames, niedrig konzentriertes kortikosteroidhaltige Arzneimittel zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei mäßig ausgeprägten entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen. Das Cremogel enthält den Wirkstoff 0,5% des schwach wirksamen Corticosteroid Hydrocortisonacetat. Es wirkt schwach entzündungshemmend. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% wird angewendet bei mäßig ausgeprägten geröteten entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Corticosteroide angezeigt sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% BEACHTEN?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe 6. "%%%Weitere Informationen"%%%).
ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren.
bei bestimmten Hauterscheinungen (Syphilis, Hauttuberkulose).
bei Virusinfektionen wie z. B. Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
bei Hautreaktionen nach Impfungen.
bei Akne vulgaris oder Akne nach Kortisonbehandlung (Steroid&ndash%%%Akne).
bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis).
bei entzündlicher Rötung des Gesichtes (Rosacea)
im Bereich der Augen.
auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% anwenden. Wenn Sie gleichzeitig eine Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze haben, muss diese Infektion zusätzlich mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Präparat großflächig anwenden oder die behandelte Haut durch einen Verband abdecken wollen. Sie dürfen Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auftragen. Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die Symptome länger als 2 Wochen andauern, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder eine Hypersensibilisierung auf das Präparat ausgeschlossen werden.

Kinder:
Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen nur bei Patienten über 18 Jahren vor. Kinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% behandelt werden. Sollte der Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% verordnet haben, achten Sie bitte darauf, dass Sie die Creme nicht unter Einwegwindeln, Pflastern oder Verbänden anwenden.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Mit Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Für Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Bei 363 Kindern von Frauen, die in der Schwangerschaft mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden, sind kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder sonstige Geburtsdefekte beobachtet worden. Aufgrund der geringen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in der Schwangerschaft angewendet werden, allerdings sind eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie okklusive Verbände in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder unter 6 Jahren:
Sie dürfen Ihr Kind nur dann mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% behandeln, wenn der Arzt Ihrem Kind Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% verordnet hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Tragen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% bis zu 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf und reiben Sie die Creme leicht ein. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann leichtes Brennen auftreten, das üblicherweise rasch verschwindet. Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine Anwendung pro Tag aus.

Art der Anwendung:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% wird dünn auf die Haut aufgetragen und leicht eingerieben. Die Tube ist mit einer dünnen Aluminiumfolie verschlossen. Mit dem Dorn der Verschlusskappe können Sie die Folie vor dem ersten Gebrauch durchstoßen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Sie sollten Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% aber nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% angewendet haben, als Sie sollten:
Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) ist ein schwach wirksames Kortison und in relativ niedriger Dosierung in Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% enthalten. Deshalb sind auch nach einer Überdosierung keine verstärkten Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% vergessen haben:
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben. Tragen Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% einfach zur nächsten Anwendungszeit in der üblichen Menge wieder auf. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% abbrechen:
Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% abbrechen, müssen Sie mit keinen negativen Auswirkungen rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig kann unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% leichtes Brennen auftreten, das meist rasch verschwindet. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist im Allgemeinen gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten. Wenn Sie Überempfindlichkeitserscheinungen bei sich bemerken, wenden Sie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht weiter an. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf, damit er Sie weiter beraten kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORTISONACETAT 0,5% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach ###Verwendbar bis:### angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bitte frieren Sie das Arzneimittel nicht ein und lagern Sie es nicht über 25°C. Nachdem Sie die Tube geöffnet haben, ist Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% noch 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbopol 1382 Carbomer, Parfümöl, Ammoniak, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% aussieht und Inhalt der Packung:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist ein leicht durchsichtiges, milchig-weißes Cremogel. Sie erhalten Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in Packungen mit 15 g Creme und 30 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel TT Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: bei mäßig ausgeprägten geröteten entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Corticosteroide angezeigt sind.

Wirkstoff: Hydrocortison

Weitere Artikelinformationen:

Anwendungsbereiche

- Hautentzündung, leichte Formen, z.B bei:
- Allergische Hauterkrankung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Das Arzneimittel darf auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht länger als 1 Woche angewndet werden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Wer?	Einzeldosis?	Gesamtdosis?	Wann?

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene	eine ausreichende Menge	2-3 mal täglich	unabhängig von der Tageszeit

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Frost geschützt
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 12 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Virusinfektionen der Haut, z.B.:
- Windpocken
- Herpes-Infektionen
- Bakterieninfektionen der Haut, wie:
- Hauttuberkulose
- Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
- Akne
- Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
- Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
- Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Brennen auf der Haut

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie - wie etwa bei Allergien - zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.

SOVENTOL Hydrocortisonacetat 0,5% Creme 15 g Creme